Panzyga, 100 mg/ml Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Panzyga ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen (d. h. eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (d. h. zur Infusion in eine Vene). Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und unterstützen die Immunabwehr Ihres Körpers. Panzyga enthält alle IgG-Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorkommen. Adäquate Dosen von Panzyga können abnormal niedrige IgG-Spiegel wieder in den Normbereich anheben. Panzyga enthält ein breites Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionserreger.
Panzyga wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
Panzyga kann zur Behandlung von empfänglichen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) verwendet werden, die Masern ausgesetzt waren oder bei denen ein Risiko für einen Masernkontakt besteht und bei denen eine aktive Impfung gegen Masern nicht angezeigt ist oder nicht empfohlen wird.
Panzyga kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Panzyga anwenden.
Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis von Panzyga erhalten, der Name des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung vermerkt werden, um Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen zu haben.
Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
Tritt eine Nebenwirkung auf, wird Ihr Arzt entweder die Geschwindigkeit der Verabreichung verringern oder die Infusion beenden. Die erforderliche Behandlung der Nebenwirkung richtet sich nach deren Art und Schweregrad.
Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von Panzyga eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Wirkungen auf Blutuntersuchungen
Panzyga enthält eine Vielzahl von verschiedenen Antikörpern, von denen einige die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen können. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, nachdem Sie mit Panzyga behandelt wurden, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben.
Virussicherheit
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Diese umfassen:
Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren sowie für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus-B19.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
Für Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie in den letzten drei Monaten geimpft worden sind.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die harntreibend wirken (Schleifendiuretika), ist während der Anwendung von Panzyga zu vermeiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Schleifendiuretika anwenden bzw. die Anwendung von Schleifendiuretika fortsetzen sollten.
Panzyga kann die Wirkung von Lebendimpfstoffen beeinträchtigen, die für Impfungen gegen bestimmte Krankheiten verwendet werden, z. B. gegen
Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ist vor der Impfung mit Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei einer Masernimpfung kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr dauern.
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von Panzyga sollte vor der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte Panzyga schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind. Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.
Panzyga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 100 ml. Dies entspricht 3,45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dies ist von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosis Sie Panzyga benötigen. Panzyga wird von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene) verabreicht. Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach dem Anwendungsgebiet und müssen für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Verabreichung (intravenös) von Panzyga bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Panzyga normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird. Wenn Sie dennoch eine größere Menge von Panzyga erhalten haben, als Sie sollten, kann Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden, was das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erhöhen kann. Dies kann vor allem dann passieren, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. wenn Sie älter sind oder an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Achten Sie darauf, dass Sie gut hydriert sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen medizinische Probleme bekannt sind.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und besprechen Sie, wie weiter vorzugehen ist.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt (alle sind sehr selten und können bei bis zu 1 von 10.000 Infusionen auftreten). In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Wenn bei Ihnen irgendwelche der oben genannten Symptome bzw. Erkrankungen auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beschrieben:
(können bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten):
(können bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Das Präparat kann für einen Zeitraum von 12 Monaten aus dem Kühlschrank entnommen werden (ohne das Verfallsdatum zu überschreiten) und zwischen +8 °C und +25 °C aufbewahrt werden. Während dieses Zeitraums darf das Präparat nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Entsorgen Sie das Präparat, wenn es während dieses Zeitraums oder bis zum Ablauf des Verfalldatums (je nachdem, was eher eintritt) nicht verwendet wurde. Vermerken Sie das Datum der Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank auf dem Umkarton.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, einen Bodensatz oder eine intensive Färbung aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Panzyga ist eine Infusionslösung und ist in Durchstechflaschen (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml) verfügbar.
Packungsgrößen:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelb.
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Italien: | Globiga |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.
Herkunftsland des Blutplasmas:
Deutschland, Estland, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, USA